CTR20221791
已完成
XZP-3621片
化药
达希替尼片
2022-07-21
企业选择不公示
ALK阳性的晚期非小细胞肺癌
一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的II期临床研究
一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究
100020
主要目的：评估XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性（总缓解率（Overall Response Rate，ORR））。 次要目的：评估XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性（无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）、疾病控制（部分缓解+完全缓解+疾病稳定）率（Disease Control Rate，DCR）、客观缓解持续时间（Duration of Response，DoR）、颅内总缓解率（Intracranial Overall Response Rate，IC-ORR），总生存期（Overall Survival，OS））；评估XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；评估XZP-3621片在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的：探索XZP-3621片抗肿瘤疗效与ALK基因突变的相关性及XZP-3621片治疗ALK阳性晚期NSCLC患者后可能存在的耐药机制。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 190 ；
国内: 113 ；
2022-09-07
2024-01-19
否
1.年龄18-75周岁男性或女性受试者（包括18及75周岁）；
登录查看1.合并小细胞肺癌者；
2.不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液（不能控制是指积液抽取后一周内增长明显，且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）者；
3.首次给药前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤（经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌、鳞状皮肤细胞癌、宫颈原位癌等除外）者；
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