CTR20221694
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化药
盐酸鲁拉西酮片
2022-07-06
/
适用于精神分裂症患者的治疗。
盐酸鲁拉西酮片空腹生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片（40mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
271000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）和参比制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 51 ；
国内: 51 ；
2022-08-19
2022-10-02
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）、呼吸系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
一致性评价
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