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【ChiCTR1800019627】注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019627

试验状态

结束

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2018-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药的安全性和耐受性；多次给药后硝酮嗪及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。次要目的：探索注射用硝酮嗪对血液中氧化与炎性指标8-OHdG、TNF-a、IL-6含量的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州喜鹊有医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-21

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18~45岁之间（包括18岁和45岁），男女皆可； 2）男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 3）首次给药前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者； 4）受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1）首次给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2）静息状态下收缩压?90 mmHg或?140 mmHg，舒张压?60或?90 mmHg，心率?50或?100bpm； 3）已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 4）任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5）有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6）试验前2周内进行过剧烈运动者； 7）试验前2周内使用过任何药物者； 8）感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者； 9）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 10）试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 11）试验前6个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者； 12）试验前4周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者； 13）试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验； 14）试验前3个月内曾献血或失血≥400 ml者、接受输血或使用血制品者； 15）妊娠期或哺乳期女性； 16）试验前30天内未采取有效的避孕措施或试验期间不能采取有效避孕措施或受试者及其配偶在6个月内有生育计划者； 17）不能耐受静脉给药者； 18）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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