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【CTR20181734】阿德福韦酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181734

试验状态

已完成

药物名称

阿德福韦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

试验通俗题目

阿德福韦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片受试制剂（优贺丁®，10 mg/片，上海益生源药业有限公司）与阿德福韦酯片参比制剂（Hepsera®，10 mg/片，Gilead Science Inc）后阿德福韦在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服阿德福韦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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