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【CTR20212659】头孢克肟胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212659

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急性支气管并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎，鼻窦炎；

试验通俗题目

头孢克肟胶囊生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟胶囊（受试制剂T，金日制药（中国）有限公司生产，规格：0.1g/粒）与头孢克肟胶囊（参比制剂R，Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产，商品名：Cefspan®，规格：0.1g/粒）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种 或以上药物或食物过敏者；或既往有青霉素或头孢类抗生素过敏者；本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410151

联系人通讯地址
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