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【CTR20160340】探索丁二酸复瑞替尼的安全性、耐受性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160340

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者

试验通俗题目

探索丁二酸复瑞替尼的安全性、耐受性和有效性研究

试验专业题目

丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期：丁二复瑞替尼酸在ALK阳性晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性；确定II期临床试验的推荐剂量 II期：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中应用的安全性、耐受性和疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗；入组前14天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；

2.入组前21天内接受过放疗或尚未从之前的放疗副反应中恢复；

3.入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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