CTR20231459
已完成
黄体酮软胶囊
化药
黄体酮软胶囊
2023-05-15
/
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。
黄体酮软胶囊生物等效性预试验
黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验
044400
主要研究目的：以山西晋新双鹤药业有限责任公司提供的黄体酮软胶囊为受试制剂，按照生物等效性试验的相关规定，与Cyndea Pharma, S.L.生产的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，参比制剂）进行空腹及餐后条件下生物等效性预试验，通过计算药物的个体内变异系数以及两制剂几何均值比，估算两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数并考察采血点设计的合理性。 次要研究目的：观察受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂（安琪坦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-05-18
2023-07-03
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、生殖系统异常等病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌且经研究者判定有临床意义，或判定不适宜参加试验的受试者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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471099
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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