CTR20221679
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2022-07-07
企业选择不公示
成人支气管哮喘
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性预试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
201203
以苏州欧米尼医药有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以生产商为Glaxo Wellcome Production的沙美特罗替卡松粉吸入剂为参比制剂，研究空腹状态下，单次使用两种制剂时的药动学特征，验证沙美特罗和丙酸氟替卡松在人体血浆中的分析方法、评估沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的变异程度、优化采样时间，估算相应的药代动力学参数，为正式试验提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2022-09-02
2022-09-14
是
1.年龄在18周岁以上含18周岁的中国志愿者，男女兼可；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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