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【CTR20201787】N91115胶囊在健康人中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201787

试验状态

已完成

药物名称

cavosonstat胶囊

药物类型

化药

规范名称

cavosonstat胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

N91115胶囊在健康人中的I期临床研究

试验专业题目

评价N91115在健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的随机双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价N91115在健康受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价N91115在健康受试者中的安全性和耐受性； 探索性研究目的：评价N91115在健康受试者中的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、骨骼系统、精神病学疾病、恶性肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查及辅助检查等经研究者判定异常有临床意义者，（生命体征正常/异常无临床意义值参考范围：坐位收缩压：90~139mmHg，舒张压：55~89mmHg，脉搏：55~100次/分，体温：36.0~37.3℃，呼吸：12~20次/分），具体情况由研究者综合判定；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本试验药物及辅料中任何成份过敏者；（成份：N91115、乳糖、磷酸氢钙、淀粉等）；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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