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【CTR20244245】一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244245

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MY-008211A片

药物类型

化药

规范名称

MY-008211A片

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验

试验专业题目

一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估口服MY008211A片治疗原发性IgAN 24周后的疗效。次要目的：1.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中各访视期疗效指标的变化。 2.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18周岁~75岁周岁。；2.肾小球滤过率（eGFR）满足eGFR≥30 mL/min/1.73m2）。；3.经活检确诊为IgAN。；4.24小时尿蛋白≥0.75 g/24h。；5.首次给药前必须正在接受稳定的ACEi或ARB治疗基础治疗至少90天。；6.接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗。；7.3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。；8.5年内接种过肺炎链球菌疫苗。；

排除标准

1.收缩压（SBP）>130 mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 mmHg。；2.血红蛋白< 9.0 g/dL、血小板计数< 100,000/mm3。；3.继发性IgAN。；4.急进性肾小球肾炎（RPGN）。；5.合并其他慢性肾病。；6.筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者。；7.在研究药物首次给药前90天内，患者接受过免疫抑制剂。；8.在研究药物首次给药前90天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药。；9.在研究药物首次给药前180天内接受过全身性皮质类固醇治疗≥20 mg/天。；10.在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过生物制剂或单抗治疗。；11.在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。；12.既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。；13.有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。；14.首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染史。；15.既往有脾切除术史。；16.有器官移植史（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。；17.已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。；18.筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性梅毒感染（由研究者判断），或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。；19.恶性肿瘤患者。；20.妊娠期或哺乳期女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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