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【CTR20223161】H018片多次给药的PK/PD临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223161

试验状态

已完成

药物名称

H-018片

药物类型

化药

规范名称

H-018片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

H018片多次给药的PK/PD临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂/阳性药物对照评价H018片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康成年受试者多次口服H018片的安全性和耐受性；初步比较健康成年受试者多次口服H018片与阳性对照药物的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2023-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；

排除标准

1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响受试者安全；

2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者；

3.有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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