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【CTR20170016】奥昔布宁透皮贴剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170016

试验状态

已完成

药物名称

奥昔布宁透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

奥昔布宁透皮贴剂

首次公示信息日的期

2017-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

奥昔布宁透皮贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

奥昔布宁透皮贴剂随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康中国人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由江苏康倍得药业股份有限公司研制的奥昔布宁透皮贴剂和阿特维斯生产的奥昔布宁透皮贴剂在健康人体单次给药 36mg/39cm2 后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性或女性健康受试者，且入选的单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3；

排除标准

1.有药物过敏史者；

2.有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有 血液、内分泌等系统疾病者；

3.遗传性或湿疹性皮炎、牛皮癣病史或正在发作和/或活动性皮肤病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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