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【CTR20243831】伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20243831

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验专业题目

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），比较伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经系统性抗肿瘤治疗且携带EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。；3.根据 RECIST v1.1 标准，评估受试者至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。；4.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC。；5.筛选期，患者同意提供最近收集的足够的诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 的肿瘤组织（不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶）和血液样本，经证实为具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变。；6.针对局部晚期或转移性 NSCLC 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。既往接受过新辅助、辅助和/或根治性同步/序贯放化疗，需要满足末次化疗至疾病复发或进展≥6 个月。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。；8.预期生存时间≥12 周。；9.在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好。；10.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。；11.对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。；12.符合方案要求的标准的CNS 转移患者有资格参加研究。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过 10%。；2.接受过方案规定的任一治疗的受试者。；3.患者已知存在严重的胃肠功能异常。；4.存在无法控制的系统性疾病。；5.严重的急性或慢性感染。；6.既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD、放射性肺炎或活动性 ILD。；7.有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。；8.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；9.存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。；10.肺部并发疾病导致临床严重肺损害。；11.开始研究治疗时既往治疗（如辅助化疗）引起的任何>1 级毒性未消退，但脱发和既往铂类药物治疗相关 2 级神经病变除外。；12.除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤；可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌等可以入选；既往有其他恶性肿瘤病史，经过根治性治疗已治愈≥3 年的受试者可以入选。；13.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕。；14.无法遵守研究和随访程序。；15.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂的其他成分过敏。；16.对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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