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【CTR20231726】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231726

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）后体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；对替米沙坦或氨氯地平，或本品任一辅料过敏者；或对其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、二氢吡啶类衍生物过敏史者；

2.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者；

3.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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