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【ChiCTR1800016413】雷帕霉素药物洗脱支架治疗老年退行性冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变的有效性及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016413

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

雷帕霉素药物洗脱支架治疗老年退行性冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变的有效性及安全性

试验专业题目

雷帕霉素药物洗脱支架治疗老年退行性冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变的有效性及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

442000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用EXCEL雷帕霉素药物洗脱支架植入治疗老年冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变，观察其与冠脉旁路移植术治疗的安全性和有效性的差异。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不采用随机化分组。

盲法

不采用盲法分组。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 临床诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，有影像学检查证据，诊断标准为由于冠状循环改变引起冠状血流和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害，可有功能性和器质性改变而引起； (2) 冠状动脉造影显示患者心脏左主干病变为无保护亚型，左主干狭窄率在50%以上； (3)冠状动脉血管造影检测有2处及以上靶病变者； (4)年龄60-75岁者； (5)签署知情同意书者。；

排除标准

(1)存在左主干病变，但由冠状动脉粥样硬化以外的其他原因所致； (2)卒中、恶性肿瘤、脑外伤等其他疾病影响随访效果者； (3)严重的糖尿病、肝病和凝血功能异常者等有手术禁忌证者； (4)患者同属参加其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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