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首页 临床进展 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

【CTR20160263】琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160263

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2016-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52（预实验4人，正式试验48人） ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；

排除标准

1.经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；

3.在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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