洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 西格列汀二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20220790】西格列汀二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220790

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司持证的西格列汀二甲双胍片为受试制剂；并以Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对西格列汀二甲双胍片药物及其组分（受试制剂主要组分：磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍，辅料：微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷基硫酸钠和硬脂富马酸钠，聚乙烯醇，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛，红色氧化铁和黑色氧化铁；参比制剂组分情况同受试制剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
<END>
西格列汀二甲双胍片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

武汉市传染病医院的其他临床试验

更多

浙江恒研医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

西格列汀二甲双胍片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多