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【ChiCTR2400088762】注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088762

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计，受试者按1:1比例随机分配至试验组（注射用Y-3治疗组）及对照组（注射用Y-3模拟剂组），随机分层因素包括：发病时间（≤12小时，＞12小时）和研究中心。随机数字表利用 SAS 软件产生，本试验采用中央化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。筛选号由中心序号（2 位）+本中心筛选序号（3 位）组成，如 01001，01002，...，以此类推，受试者筛选号不得重复使用。受试者筛选合格后，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按药物编号发放相应的研究药物。

盲法

采用双盲设计，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

499

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3.发病在48 h以内（包含48小时）； 4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5.获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3.短暂性脑缺血发作（TIA）； 4.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5.既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者； 6.既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者； 7.正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者； 8.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0*ULN； 9.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5*ULN； 10.此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 11.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 12.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 13.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 14.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠； 15.既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者； 16.入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的； 17.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 18.研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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