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首页 临床进展 四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

【CTR20212386】四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212386

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流感

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中不同免疫程序探索性临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在3~8岁儿童中分别接种1剂次和2剂次的免疫原性和安全性的探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次或接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次与既往接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

2021-10-10

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.3~8岁健康儿童；

排除标准

1.入组前接种过任意流行季流感疫苗或在研究期间有接种流感疫苗计划；

2.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；

3.有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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