CTR20180111
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-02-11
/
2型糖尿病：主要是（1）运动与饮食疗效不佳；（2）运动与饮食辅助磺酰脲类药物治疗效果不佳的患者。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
225500
主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 8 ；
2018-01-30
2018-02-09
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）。；2.性别：男女均有。；3.体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2），男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
登录查看1.对盐酸二甲双胍成分过敏，或对任何辅料过敏；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3.HIV抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝e抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
登录查看苏州大学附属第一医院
215006
药品研发
全球上市
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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