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【CTR20180271】布洛芬缓释胶囊人体餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180271

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服布洛芬缓释胶囊受试制剂与参比制剂后布洛芬的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男、女均可 ，体重指数在 19～26 kg/m2(包含临界值 )；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；

3.从筛选日起6个月内有生育计划的志愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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