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【CTR20130603】重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20130603

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂

首次公示信息日的期

2015-01-30

临床申请受理号

CXHB1100110

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。

试验通俗题目

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究

试验专业题目

以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。；2.年龄在18至70岁之间，性别不限。；3.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）；4.根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。；5.预期生存时间>3月。；6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；7.能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。；8.无其他抗肿瘤伴随治疗。；9.育龄妇女妊娠试验阴性。；10.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；11.ECOG评分0-2。；

排除标准

1.病毒性肝炎活动期患者；

2.妊娠或哺乳期妇女。；3.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

4.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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