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【CTR20233051】恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233051

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片（10 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（恩格列净片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg/片）与参比制剂（恩格列净片，德国勃林格殷格翰公司，10mg/片，欧唐静®）的生物等效性。 次要研究目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和非妊娠女性；

排除标准

1.对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471003

联系人通讯地址
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