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【CTR20201746】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性缺血性脑卒中患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20201746

试验状态

已完成

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性缺血性脑卒中患者的研究

试验专业题目

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 720 ；

第一例入组时间

2020-09-11

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄 ≤80岁；2.发病48小时以内的缺血性脑卒中患者；3.基线时4≤NIHSS量表评分≤20；4.患者或合法代理人签署研究知情同意书；

排除标准

1.头颅CT/MRI提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜下/外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；2.基线期NIHSS中意识水平（1a）部分评分＞1分者；3.既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良Rankin评分＞2分者；4.因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）的血管内治疗的患者；5.合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；6.既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者；7.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；8.经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压仍≥120mmHg者；9.过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者；10.筛选前3个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者；11.筛选前28天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；12.合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍；13.恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于3个月者；14.有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者；15.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；16.筛选前3个月参加过其他临床研究者；17.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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