CTR20160220
已完成
甲苯磺酸多纳非尼片
化药
甲苯磺酸多纳非尼片
2016-08-23
企业选择不公示
局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌
评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅱ期临床试验
评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
215300
主要目的：根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST V1.1），评价甲苯磺酸多纳非尼片不同给药剂量（0.3g BID和0.2g BID）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评价甲苯磺酸多纳非尼片不同给药剂量（0.3g BID和0.2g BID）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的总生存时间（OS）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）；甲状腺球蛋白（Tg）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平的变化；受试者体内药代动力学特征；安全性和耐受性；受试者生活质量评分的变化。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 35 ；
2017-03-27
2018-03-14
否
1.年龄≥18岁，性别不限；
登录查看1.分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（如未分化癌和髓样癌、淋巴瘤或肉瘤等）；
2.既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（如甲苯磺酸索拉非尼等）、靶向血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体的单克隆抗体或其他靶向药物；
3.既往接受化疗（如多柔比星等）或沙利度胺或其衍生物的抗癌治疗，但以辐射增敏目的而进行的低剂量化疗除外；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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