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【ChiCTR2300072563】五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

弱精子症

试验通俗题目

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

试验专业题目

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100079

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）受试者的有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据统计专业人员使用SAS软件生成随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2024-10-17

是否属于一致性

入选标准

1.22至40周岁（包括22及40周岁）的已婚男性； 2.符合男性不育症的诊断标准； 3.符合弱精子症的西医诊断标准； 4.符合肾精亏损证中医辨证标准； 5.生殖器官发育正常； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.因染色体异常（如罗氏异位、Y染色体微缺失等）而导致不育者； 2.精路梗阻、精索静脉曲张或隐睾疾病者； 3.睾丸炎、附睾炎、支原体、衣原体感染等影响精液质量的疾病者； 4.各种原因导致的阴道射精功能障碍如不射精、逆行射精等性功能障碍者； 5.严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)>3×ULN、尿素氮 (BUN)>2×ULN、肌酐 (Cr)>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者； 6.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或糖尿病（空腹血糖>7mmol/L）者； 7.严重精神疾患，伴有神志异常或丧失生活自理能力者； 8.对试验药物过敏者； 9.有长期吸烟、饮酒等可能影响生育力的不良嗜好者，或试验期间不能禁烟、禁酒者，具体判断标准如下：（1）吸烟史：过去6个月日均吸烟超过5支者；（2）饮酒史：过去6个月日均饮酒量超过以下标准：啤酒570 ml、红酒200 ml或白酒60 ml，各约含酒精20 g； 10.既往服用试验药物无效，或发生无法耐受的不良反应者； 11.筛选前1个月使用改善或影响精子浓度或活动力的药物者； 12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13.根据研究者的判断，有其他不适宜参与本临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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