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首页 临床进展 咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静作用的安全性和有效性——多中心前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2200059690】咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静作用的安全性和有效性——多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059690

试验状态

正在进行

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2022-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童口腔门诊

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静作用的安全性和有效性——多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静作用的安全性和有效性——多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过多中心前瞻性随机对照双盲研究进行设计，以不同剂量的咪达唑仑口服溶液作为对照，观察患儿给药后镇静效果及不良反应，评估咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由麻醉师根据电脑产生的随机数字表进行随机化。

盲法

参与研究的受试者、随访者、手术医生及麻醉医生均不知道受试者用药分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

163

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.3岁≤年龄≤6岁； 2.患者ASA评分I~II； 3.气道阻塞风险小（Mallampati评分I~II）； 4.足月出生； 5.术前表现为焦虑或恐惧的患儿（根据Frankl治疗依从性评价量表评分为2-3分）； 6.口内有患牙（龋齿、牙髓炎、根尖周炎等）有治疗需求； 7.愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前表现为积极合作或极度恐惧的患儿（根据Frankl治疗依从性评价量表评分为1或4分）； 2.脑瘫、自闭症或其他精神病史，正在使用精神类药物； 3.近期饮酒，服用其他药物，特别是降压药、抗生素、阿片类镇痛药； 4.已知对咪达唑仑过敏或本品其他成分过敏。急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼患儿； 5.合并由严重心、脑、肝、肾系统等功能不全； 6.近一周曾患呼吸道感染或阻塞性疾病； 7.任何原因不能配合研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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