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【ChiCTR2300078478】一项评估卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗疗效与安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

一项评估卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗疗效与安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

一项评估卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗疗效与安全性的单臂、开发、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-12-10

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，男女不限； 3. 经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌患者； 4. 病理分期为cT1b-cT2N+或者cT3-cT4aNany的患者。 5. 既往未接受过对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期生存期≥12周； 9. 无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷； 10. 血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L； 11. 血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 × ULN； 12. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN； 13. 治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%； 14. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；

排除标准

1. 通过CT /MR/ PET-CT诊断远处转移； 2. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品； 3. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤； 4. 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 5. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 6. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 7. 患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血； 8. 有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 9. 对本研究中使用药物有过敏反应； 10. 在招募前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 11. 怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 12. 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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