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【ChiCTR2200063142】局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

局部晚期直肠癌新辅助长疗程放疗同步曲氟尿苷替匹嘧啶的多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估新辅助长疗程放疗联合TAS-102对局部晚期直肠癌的病理完全缓解率（pCR）和安全性的影响。 2.次要研究目的：探索其疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 3.探索性研究目的：探索预测疗效的分子标志物，如PD-L1表达、MSI、CD4\CD8+ T细胞等，寻找能够预测疗效的生物标志物，评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为多中心、单臂、开放研究设计，不需随机分配

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女均可； 3.组织学证实直肠腺癌，并满足以下条件：（1）基于MRI定义临床分期为II期（T3-4，N-）或III期（任何T，N+）；（2）肿瘤距肛缘12cm以内； 4.完善胸部和腹部CT或全身PET-CT检查排除远处转移； 5.无侵袭性直肠恶性肿瘤病史； 6.无其他直肠癌（肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌等）或同步结肠癌； 7.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 8.ECOG评分0-1分； 9.预期寿命＞6个月； 10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 11.重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L；Hb≥5.6 mmol/L (9g/dL)；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5 ULN；ALT和AST<2.5 ULN；血清Cr≤1.5 ULN或内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 12. 受试者自愿加入该研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 6.凝血功能异常（INR>1.5或PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 8.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研； 9.随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者; 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 14.首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者； 15.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 16.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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