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【ChiCTR-TRC-12003394】恩必普氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中远期疗效评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12003394

试验状态

结束

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2012-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

恩必普氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中远期疗效评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

恩必普氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中远期疗效评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价丁苯酞氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中的远期疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由第二军医大学统计教研室采用随机化分组，借助SAS统计分析系统产生632名受试者所接受处理（研究药和对照药组）的随机安排，按比例分成A组、B组。即列出流水号，所对应的治疗分配，并按此编盲。采用中心随机

盲法

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

158;474

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 发病时间在48小时以内的颈内动脉系统缺血性脑卒中； 2. 临床首次发病； 3. 年龄35～75岁； 4. 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分（NIHSS）≥6并＜25分； 5. 研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1. 头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等； 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者； 3. 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4. 发病后经过溶栓、支架手术治疗者； 5. 患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）； 6. 患有出血性倾向的疾病； 7. 肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等； 8. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 9. 既往对芹菜或恩必普有过敏史者； 10. 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 11. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究； 12. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院神经内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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