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【CTR20182381】米索前列醇片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182381

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇片

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

试验通俗题目

米索前列醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

米索前列醇片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服湖北葛店人福药业有限责任公司生产的米索前列醇片（0.2mg/片）的药代动力学特征，并以英国希尔公司生产的米索前列醇片（0.2mg/片，商品名：喜克馈）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂米索前列醇片和参比制剂喜克馈在健康受试者中单次口服0.2mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；

排除标准

1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何急慢性疾病；

3.（筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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