CTR20240046
进行中（招募中）
JMT-203注射液
治疗用生物制品
JMT-203注射液
2024-01-04
CXSL2300278
/
肿瘤恶病质
JMT203治疗肿瘤恶病质患者的I期临床研究
一项开放标签、多中心，评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
050035
Ia期 主要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性；确定JMT203的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或推荐的扩展期剂量（RDE） 次要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效； 探索性目的：探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性 Ib期 主要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质的初步疗效；确定JMT203的Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质的骨骼肌指数改善情况；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的食欲改善程度；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的PK和PD特征；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质患者中的生存获益 探索性目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的生活质量改善程度、身体功能改善程度；探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-15
/
否
1.年龄≥ 18 周岁；
登录查看1.存在可逆的导致进食量减少的其他病因；2.进食困难或食物消化吸收不良的患者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等；3.明确的其他原因引起的恶病质患者，如严重的慢性阻塞性肺病（COPD）、艾滋病等；4.首次研究用药前 28 天内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的患者；5.首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等；6.首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理；7.BMI超过30 kg/m2的患者；8.首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复，且预计研究过程中不会接受大手术治疗；
9.首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗；10.首次研究用药前14天内接受过静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染；11.首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液患者，如心包积液或胸/腹盆腔积液等；12.首次研究用药前2年内患有第二原发恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）；13.具有活动性中枢神经系统转移的患者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次使用试验用药品前28天内影像学检查证实病灶控制的除外；14.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 3) NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级或左室射血分数（LVEF） ＜ 50％；
15.存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的患者；16.近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的患者；17.已知对JMT203及其组分过敏者；18.有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者；19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；
登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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