CTR20171252
进行中（招募中）
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2017-10-19
企业选择不公示
视神经脊髓炎谱系疾病
泰爱治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究
264006
初步观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(简称：泰爱，试验药)治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 214 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2018-01-29
/
否
1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4-IgG阳性（签署知情同意书前24周内检测结果均可接受）的患者；
登录查看1.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标： 白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血红蛋白<85g/L，血小板计数<80×109/L，血清肌酐＞1.5×ULN。总胆红素＞1.5×ULN， AST(GOT)＞3×ULN，ALT(GPT)＞3×ULN， 碱性磷酸酶＞2×ULN， AST=天冬氨酸氨基转移酶；GOT=谷草转氨酶；ALT=丙氨酸氨基转移酶；GPT=谷丙转氨酶；2.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据下列HBsAg、抗HBc抗体和抗HBs抗体检测结果，有乙型肝炎病毒感染的血清学证据：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但抗HBc抗体阳性的患者，无论抗HBs抗体是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需要排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验；
3.除视神经脊髓炎谱系疾病以外，具有其他慢性活动性免疫系统病或者病情稳定但是需要糖皮质激素治疗的患者排除：如类风湿关节炎、硬皮病、肖格伦综合征、溃疡性结肠炎、艾滋病(AIDS)、遗传免疫缺陷或药物引起免疫缺陷；仅自身抗体阳性但没有临床表现的患者可以入组试验；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者可在停用药物即可参加试验；
4.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者；
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100007
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