ChiCTR2300073153
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2023-07-03
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腰椎管狭窄症
利马前列素与艾瑞昔布治疗腰椎管狭窄症疗效、安全性及经济性的多中心比较研究
利马前列素与艾瑞昔布治疗腰椎管狭窄症疗效、安全性及经济性的比较研究
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比较利马前列素与艾瑞昔布分别联合甲钴胺片连续8周治疗腰椎管狭窄症的安全性、有效性及经济性。 1）比较利马前列素片与艾瑞昔布片分别联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的有效性； 2）比较利马前列素与艾瑞昔布片分别联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的安全性； 3）评价利马前列素片联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的经济性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用区组随机化方法，由专业统计分析人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，选取合适区组长度，给定种子数，产生300例受试者所接受处理（2个研究组）的随机安排（即随机编码表）。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序需要记录并保密，以保证该随机编码表具有可重现性。 受试者在入选资格得到确认后接受随机化，研究者根据分组信息给予相应的研究药物，受试者应在随机化后的48小时内开始研究治疗。
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北京泰德制药股份有限公司
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2023-07-15
2024-07-15
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1)年龄18-80岁、性别不限； 2)经临床及影像学明确诊断的腰椎管狭窄症患者（病史、查体及影像学检查）； 3)暂无手术指征； 4)自愿签署知情同意书。；
登录查看1)已知或疑似的对利马前列素或艾瑞昔布及阿尔法环糊精、其他药物辅料成分过敏或不耐受； 2)出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 3)严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞； 4)有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 5)需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 6)孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者； 7) 任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病； 8)入组前1个月内患者肝肾功能指标出现过异常，即下方任一实验室检查结果出现以下情况： a)谷草转氨酶（AST）>3倍正常值上限（ULN） b)谷丙转氨酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN） c)血清肌酐（Cr）>3倍正常值上限（ULN）； 9)入组前3个月内参加过其他临床试验； 10)研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；；
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