CTR20222025
已完成
富马酸卢帕他定片
化药
富马酸卢帕他定片
2022-08-30
/
成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。
富马酸卢帕他定片生物等效性试验
富马酸卢帕他定片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
主要目的：以持证商为 J. Uriach y Compa？ía，S.A.的富马酸卢帕他定片 （商品名：Rupafin®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发 的富马酸卢帕他定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制 剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-08-16
2022-12-20
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并 自愿签署知情同意书；
登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、 泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有 上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
2.罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收 障碍者；
3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期 间进行手术者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241000;241000
全球上市
一致性评价
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