CTR20201543
已完成
甲磺酸奥希替尼片
化药
甲磺酸奥希替尼片
2020-08-03
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适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）与参比制剂（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
221004
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-06-06
2020-07-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者；7.既往有心血管病史或心脏功能异常，包括充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8.患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者；9.在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；11.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；12.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查；15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；16.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；17.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；18.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
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451100
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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