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【ChiCTR2300078379】低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱儿童自闭症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症

试验通俗题目

低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能紊乱儿童自闭症的临床研究

试验专业题目

低剂量白介素2（LdIL-2）治疗免疫功能障碍自闭症儿童的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

众多证据表明ASD发病与免疫异常密切相关，特别是T淋巴细胞异常，ASD患者存在效应细胞/调节细胞比例失调。在针对多种自身免疫性疾病临床研究试验中，低剂量IL-2能选择性诱导调节性Treg细胞升高，从而抑制了效应性T细胞（如Th1,Th2,Th17等）引发的炎症反应。本研究拟用低剂量IL-2皮下注射治疗伴有免疫功能紊乱的ASD患儿，探索低剂量IL-2治疗ASD患儿的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配表由非盲统计师利用R 4.0.4软件或更高版本产生。通过设置盲底，将筛选合格的受试者进行完全随机，以1:1:的比例分配至LdIL-2组和安慰剂组。在受试者签署知情同意书后，且在进行任何研究相关的检查之前，将为每位受试者分配一个5位筛选号（SXxxx）：第1-2位为代表筛选的字母“SX”，第3-5位为受试者筛选顺序号。在签署知情同意书、完成所有筛选评估，研究者确认受试者满足所有入排标准后，从药房相关人员处获得受试者的随机组别。

盲法

试验采用双盲方式进行，研究设置药物管理员、药物转运员、药物配置和注射护士为非盲人员，其余研究者和受试者自受试者随机分组至数据库锁定均保持盲态。盲底存于信封内，一式三份分别于课题负责人、药房及非盲统计师处妥善保存。非盲统计师根据产生的盲底为每位受试者设置应急信封，用于紧急揭盲。除破盲外，不得开启信封。

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院2023年院内临床研究项目云南省李斌专家工作站

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有参与者都应符合以下纳入标准：（1）年龄在3岁-16岁；（2）通过美国第五版《精神疾病诊断和统计手册》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fifth Edition, DSM-5）标准、孤独症诊断观察量表（ADOS）和/或孤独症诊断访谈量表（修订版）（ADI-R）确诊ASD；（3）免疫实验室检测异常（满足其中一项即可）： ① 调节性Treg细胞亚群比例≤2.21%； ② 外周血抗脑抗体检测阳性； ③ Th1淋巴细胞亚群≥2.44%； ④ Th2淋巴细胞亚群≥0.73%； ⑤ Th17淋巴细胞亚群≥0.52%； ⑥ Tc1淋巴细胞亚群≥7.39%； ⑦ Th1/Treg比例≥0.63； ⑧ Th2/Treg比例≥0.17； ⑨ 外周血细胞因子TNF-α≥2.49pg/ml； ⑩ 外周血细胞因子IL-4≥5.29pg/ml； ⑪ 外周血细胞因子IL-5≥2.81pg/ml； ⑫ 外周血细胞因子IL-17A≥3.05pg/ml；（4）两周内未接受过免疫学治疗；（5）受试者和家长签署知情同意；

排除标准

（1）有其他神经/精神疾病的合并症，如癫痫发作、精神分裂症或药物滥用史；（2）研究前接受过相关治疗者；（3）两周内服用过处方抗生素，酸奶或益生菌产品或有免疫调节功能药物食用者；（4）对IL-2或同类产品过敏或过敏体质；（5）肝肾功能异常者或合并有肝肾基础疾病者；（6）合并血液系统疾病者；（7）合并器质性疾病者；（8）其他研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650101

联系人通讯地址

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