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首页 临床进展 DK001治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

【CTR20244264】DK001治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244264

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

异体人源脂肪间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体人源脂肪间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘

试验通俗题目

DK001治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价DK001治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂比较，确证DK001用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病成年患者的复杂性肛瘘的有效性和安全性，为DK001上市申请提供科学依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.通过肠镜检查存在严重的直肠炎（如黏膜脆性增加、多发性糜烂、自发性出血及溃疡等，SES-CD评分＞8分）或肠结核或活动性肠腔疾病需立即治疗的患者；

2.筛选时，MRI上出现任意维度直径大于2cm脓肿/积液，且未计划在手术给药前5周内接受引流治疗的患者；

3.随机前，伴有直肠或肛门狭窄或活动性直肠炎影响经肛门手术，或者有人工肛门、患有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或肠皮瘘患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省-杭州市-庆春东路 3 号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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