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【ChiCTR2300070660】培唑帕尼联合替雷利珠单抗治疗初治中危及高危转移性肾细胞癌的安全性及疗效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

培唑帕尼联合替雷利珠单抗治疗初治中危及高危转移性肾细胞癌的安全性及疗效性的临床研究

试验专业题目

培唑帕尼联合替雷利珠单抗治疗初治中危及高危转移性肾细胞癌的安全性及疗效性的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价培唑帕尼联合替雷利珠单抗在中危及高危初治转移性肾细胞癌患者的疗效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心泌尿外科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 既往接受过根治性肾切除术，组织病理学证实为透明细胞癌，影像或病理诊断复发；或初诊为转移性肾癌，组织病理学及影像学诊断为多发转移性肾透明细胞癌； 3. 根据转移性肾癌预后危险因素评分（IMDC），具有至少一个危险因素（中危：1～2个危险因素；高危：≥3个危险因素）：（1）确诊原发癌至全身治疗时间小于1年；（2）Karnofsky评分小于80分；（3）血红蛋白小于正常值下限；（4）血清钙大于正常值上限；（5）中性粒细胞大于正常值上限；（6）血小板计数大于正常值上限； 4. 入组时根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准评估至少存在1个可测量病灶； 5. 受试者未接受过其他系统一线靶向治疗，包括舒尼替尼，索拉非尼等； 6. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 7. ECOG评分为0或1分； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（HB）≥90 g/L（14天内未输血）； 2）中性粒细胞（ANC）≥1.5×109 /L； 3）血小板计数（PLT）≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限）； 2）谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； 3）血浆肌酐 ≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60mL/min； 4）活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 5）促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平水平正常则可以入选； 9. 超声心动图或多层采集扫描评估左心室射血分数≥正常下限； 10. 预期寿命大于1年； 11. 年龄18-75周岁之间的男性或女性患者。；

排除标准

1. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 2. 在研究过程中，预计受试者需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗； 3. 接受过以下的任何治疗：（1）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或者抗CTLA-4抗体治疗；（2）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访；（3）首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；（4）接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；（5）首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤。 4. 受试者在首次给药前5年内有恶性肿瘤病史（研究中的疾病除外）； 5. 有中枢神经系统转移瘤； 6. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7. 受试者患有间质性肺炎或其他肺炎病史； 8. 活动性消化性溃疡病，炎性肠病，溃疡性结肠炎或其他胃肠道疾病，发生穿孔的风险增加；开始研究治疗前4周内有腹部瘘的病史，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿； 9. 未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 10. 存在需要全身治疗的活动性感染； 11. 校正QT间隔持续时间（QTc）延长； 12. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13. 高血压控制不佳； 14. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15. 有任何未愈合的伤口，骨折或溃疡，或有症状的周围血管疾病； 16. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 17. 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 18. 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变增加了肺出血的风险； 19. 有同类药物（与替雷利珠单抗、培唑帕尼或有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 20. 在第一剂研究治疗药物后的14天内服用了方案中列出的所有违禁药物。在首次给予研究治疗药物前30天内，受试者已接受或将接受活疫苗； 21. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫街道的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 22. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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