CTR20171276
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化药
双氯芬酸钠缓释片
2017-12-01
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1、急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性研究
空腹及餐后单剂量口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂的药动学及人体生物等效性研究
518110
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司研制、生产的双氯芬酸钠缓释片（T：100 mg）的药代动力学特征，并以德国诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（R：100 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中单次口服的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 85 ；
/
2018-02-05
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看中南大学湘雅三院Ⅰ期临床研究室
410013
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