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【CTR20150335】PEX168注射液与华法林合并用药时的相互作用试验

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基本信息
登记号

CTR20150335

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

PEX168注射液与华法林合并用药时的相互作用试验

试验专业题目

在健康受试者中华法林与PEX168注射液合用的药代动力学研究（开放、序贯、单中心）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价皮下注射PEX168对华法林的药代动力学的影响，为PEX168临床合并用药提供科学依据。 次要目的：评价华法林单独用药或合并用药时受试者的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄在18~ 45岁（含两端值）的健康男性；

排除标准

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者，梅毒螺旋体抗体检查阳性者；

2.筛选前6个月内有酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）和药物滥用史（定义为使用违禁药物）；

3.筛选前3个月内吸烟；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330100

联系人通讯地址
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