ChiCTR2100052896
正在进行
利拉鲁肽
化药
利拉鲁肽
2021-11-06
/
2型糖尿病合并超重或肥胖
利拉鲁肽减重疗效不佳的2型糖尿病超重或肥胖患者联合奥利司他治疗对减重有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
利拉鲁肽减重疗效不佳的2型糖尿病超重或肥胖患者联合奥利司他治疗对减重有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价利拉鲁肽减重疗效不佳的2型糖尿病超重肥胖患者联合奥利司他治疗对减重有效性、安全性及对腰围、体脂率、低密度脂蛋白、三酰甘油、空腹血糖，餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素(FINS)及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)等方面的疗效，观察记录治疗期间的副作用。
随机平行对照
其它
采用区组随机的方法进行随机分组， 随机码列表集中生成。患者的药物将按照随机码表进行包装。在治疗期间，分配到两组的随机概率为 1:1。 采用中心化随机系统进行随机分组。试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。
双盲
自筹
/
30
/
2021-11-20
2022-11-20
/
1. 在进行任何试验相关活动之前（包括评定受试者合格性而实施的活动），获得受试者的知情同意； 2. 筛查时年龄 18-65 周岁的男性或女性； 3. 糖尿病诊断标准参照 1999 年 WHO 的诊断标准，即餐后 2 小时血浆血糖＞11.1 mmol/L 和/或空腹血浆血糖＞7.0 mmol/L。临床符合 2 型糖尿病特点，并且空腹胰岛素和 C 肽接近水平正常范围； 4. 体重指数符合以下要求：BMI≥24.0 kg/m^2； 5. 6.0%≤HbA1c≤9.0%； 6. 使用利拉鲁肽稳定剂量 1.2-1.8 mg/d，伴/不伴其他降糖方案（SGLT-2抑制剂除外）稳定治疗≥3 个月，近 3 月内体重变化±1.0 kg； 7. 女性受试者在试验期间没有生育计划，并采取相应避孕措施。；
登录查看1. 肝功能异常，ALT、AST为正常上限2.5倍以上者； 2. 入组前3个月内使用SGLT-2抑制剂的病人； 3. 肾功能损害，血肌酐：女性≥124 umol/L者（>1.40 mg/dL），男性≥133 umol/L者（≥1.50 mg/dL）；按eGFR分级<45 mL/min/1.73m^2； 4. 严重慢性胃肠道疾病者：慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症；接受过肠段切除手术或其他腹部手术；消化道溃疡活动期； 5. 严重心、肺、肝、肾疾患，以及肿瘤病史患者； 6. 有精神疾患，药物或其他物品滥用者； 7. 对奥利司他、利拉鲁肽任何一种成分有过敏史或频发低血糖者； 8. 妊娠或哺乳期的女性； 9. 有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者； 10. 曾因使用其他GLP-1类似物或受体激动剂发生血降钙素升高、甲状腺肿、甲状腺肿瘤等甲状腺不良事件或胰腺炎； 11. 现患胰腺炎或其他胰腺疾病或既往有类似病史； 12. 尿白蛋白/肌酸酐比值>1800 mg/g； 13. 经研究者判断，筛选前反复发生重大低血糖事件或无意识性低血糖； 14. 筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作； 15. 近3个月内，接受甲状腺激素替代治疗的患者； 16. 研究者认为不适于参加本研究的患者。；
登录查看上海市同仁医院
/
一致性评价
生产检验
原料药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
