ChiCTR2500096118
正在进行
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2025-01-17
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肝门部胆管癌
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合度伐利尤单抗在不可切除/区域复发肝门部胆管癌治疗中的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性研究
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合度伐利尤单抗在不可切除/区域复发肝门部胆管癌治疗中的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性研究
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探索在不可切除/区域复发肝门部胆管癌患者中应用肝动脉灌注化疗（HAIC）联合度伐利尤单抗对患者的生存、疾病进展和用药安全性的影响。 主要目的： •研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 次要目的： 有效性指标：根据mRECIST标准由研究者评估的客观缓解率；疾病控制率（DCR）；响应时间（TTR）；缓解持续时间（DoR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。 安全性指标：生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事 件（SAE）、药物相关性AE及SAE及该类药物特定的AE
单臂
Ⅱ期
无
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无赞助经费
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115
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2024-12-01
2027-08-01
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患者只有在满足所有以下入选标准且不满足任何排除标准的情况下才有资格入选本研究： 1)年龄 18-80岁，性别不限； 2)经病理组织学/细胞学检查确诊，或有典型影像学表现、经穿刺减黄后仍伴有肿瘤标志物高的不可切除/区域复发肝门部胆管癌患者； 3)不可切除/区域复发肝门部胆管癌患者，不可切除的定义如下：解剖学因素：a.一侧肝叶萎缩伴对侧胆管、肝动脉或门静脉广泛受累;b.双侧胆管同时受累、浸润，无法行根治性切除手术 (肿瘤同时累及U点和P点)；c.门静脉主干受累>3 cm,无法重建；d.双侧肝动脉及门静脉均受累, 无法重建；e.肝外神经、肝固有动脉和肝总动脉广泛受累，肿瘤侵犯肝静脉和下腔静脉;f.合并肝硬化失代偿或严重门静脉高压症的患者，余肝FLR不符合安全肝切除决策体系；生物学因素：a. 肝门部胆管癌的区域淋巴结包括肝十二指肠韧带内淋巴结（No.12h、No.12a、No.12b、No.12p、No.12c淋巴结），肝总动脉旁淋巴结（No.8a、No.8p淋巴结）和胰头后上淋巴结（No.13a淋巴结）。若术前PET-CT高度怀疑或组织学活检证实淋巴结转移范围超出区域淋巴结或转移到肝脏、肺或腹膜等其他脏器，均标志着肿瘤远处转移和不可根治性；条件性因素：a.不能耐受手术，ECOG评分≥2分。区域复发定义如下：术后出现肝门、肝管空肠吻合口、肝脏切缘、远端胆管、腹膜后淋巴结和远离切缘的肝内复发。 4)患者经穿刺减黄后血清总胆红素≤100μmol/l； 5)ECOG评分0-1； 6)Child-Pugh肝功能评分 A级或B级≤7分； 7)至少存在1个可测量病灶（RECIST v1.1标准）； 8)既往未接受过系统性治疗和除手术外的有抗肿瘤作用的局部治疗手段（允许实施但管引流），术后辅助治疗结束6个月以上允许入组； 9)患者拒绝或不能耐受全身系统化疗； 10)主要器官功能正常，即符合下列标准： i.足够的骨髓功能，定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC大于等于1.5 X 10^9每升（/ L）；血红蛋白（Hb大于等于 8.5克/分升（g / dL）；血小板计数大于等于75×10^9 / L. ii.充足的肝功能，定义为：白蛋白大于等于 2.8 g/dL，天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于 5× ULN iii.充分的凝血功能，定义为国际标准化比率（INR）小于等于2.3。 iv.足够的肾功能定义为肌酐清除率大于40毫升/分钟（mL/min），根据Cockcroft和Gault公式计算。 v.足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶<=1.5×ULN。 11)用最多3种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为BP <=150/90毫米汞柱（mmHg），并且在第1周期/第1天之前1周内抗高血压治疗没有变化； 12)患者预计生存期超过3个月； 13)无妊娠或怀孕计划； 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看具有下列一项或多项的患者不能入选： 1)首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2)诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌等非胆管癌的恶性肿瘤成分； 3)首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 4)首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 5)研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 6)前期接受过化疗药物、免疫检查点抑制剂治疗患者； 7)对本研究药物灌注化疗药物、或度伐利尤单抗成份过敏； 8)已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9)首次给药前4周内接种过减毒活疫苗； 10)活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 11)患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12)怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13)有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 14)联合HIV感染患者； 15)有活动性感染患者； 16)流动人口等依从性不佳患者； 17)四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者； 18)本研究仅纳入术前PET-CT高度怀疑或组织学活检证实淋巴结转移范围超出区域淋巴结或转移到肝脏的不可切除肝门部胆管癌患者，如患者出现肺脏、骨或腹膜等其他脏器远处转移，则不纳入该研究。 研究者认为不适合入组的。；
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