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【CTR20213139】复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213139

试验状态

已完成

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

试验通俗题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

试验专业题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计评价北京凯因科技股份有限公司生产的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg）为受试制剂和Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25 mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；商品名：美能®）为参比制剂在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因科技股份有限公司生产的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2022-02-27

试验终止时间

2022-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.筛选期排除标准：符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）；6.有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等，疫苗除外）者；（问诊）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；11.筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；16.筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；18.筛选前生命体征检查异常且有临床意义者（参考值范围：36.0≤体温<37.3 ℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，以研究医生判断为准）；

19.筛选前体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者；

20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；21.入住期排除标准：入住时符合下列条件之一也应排除：自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；22.自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；23.自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；24.自上次离院后至入住前发生无保护性行为者；（问诊）；25.入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）；26.生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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