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【CTR20130424】白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130424

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人血清白蛋白干扰素α-2a融合蛋白注射液(酵母)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血清白蛋白干扰素α-2a融合蛋白注射液(酵母)

首次公示信息日的期

2014-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乙肝

试验通俗题目

白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验

试验专业题目

重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康人体对重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效动力学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究，以及试验药物的II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤45岁，男女均可；

排除标准

1.哺乳期、妊娠期妇女或不能采取有效避孕措施者；

2.躯体残障者；

3.明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第三○二医院 新药临床试验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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