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【CTR20190906】CVL218在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190906

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸美呋哌瑞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美呋哌瑞片

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

CVL218在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定CVL218单次及多次口服给药在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），确定进一步临床研究的推荐剂量及给药方案。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，患者或其法定代理人签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）；2.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）；3.筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4.可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）；5.筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6.曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；7.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；8.有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者；9.需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；11.达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学孙逸仙纪念医院;上海交通大学仁济医院;湖南省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中南大学附属湘雅医院;福建省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院;武汉大学人民医院;中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院;武汉大学中南医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;南京大学医学院附属鼓楼医院;广东省中医院;南方医科大学附属珠江医院;中山大学附属第六医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;510289;200127;410006;200032;410008;350014;310022;430060;510080;510080;430071;430022;430022;430022;211500;510120;510000;510000;200135;310018;310018

联系人通讯地址

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