CTR20213295
已完成
头孢羟氨苄咀嚼片
化药
头孢羟氨苄咀嚼片
2021-12-20
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主要用于敏感细菌所致的尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳炎等。
头孢羟氨苄咀嚼片（0.25g）人体餐后生物等效性研究
头孢羟氨苄咀嚼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
519000
以金鸿药业股份有限公司生产的头孢羟氨苄咀嚼片（规格：0.25g）为受试制剂，持证商为LUPIN LTD的头孢羟氨苄干混悬剂（商品名：Cefadroxil，规格：500mg/5ml）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2021-12-21
2022-01-24
是
1.性别：男、女受试者比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他临床试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者及有肾功能减退者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对头孢菌素类药物和青霉素类药物过敏者；
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510120
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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