18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20180462
已完成
甲磺酸帕拉德福韦片
化药
甲磺酸普雷福韦片
2018-04-08
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
710077
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照,评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②初步评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片的安全性。 ③根据以上结果,探索甲磺酸帕拉德福韦片最佳安全有效剂量,为Ⅲ期用药提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ;
国内: 240 ;
/
2019-12-17
否
1.年龄为18~65周岁(含18周岁和65周岁),性别不限;2.符合慢性乙型肝炎诊断标准(有记录显示HBsAg或HBV DNA阳性6个月以上,或肝组织活检证实);3.HBV DNA水平:HBeAg阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/ml(相当于105拷贝/ml);HBeAg阴性患者,HBV DNA≥2000 IU/ml(相当于104拷贝/ml);4.2×ULN≤ALT水平≤10×ULN,血清总胆红素<2×ULN;5.既往未用过核苷(酸)类似物的初治患者;或既往接受过干扰素或核苷(酸)类似物(拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦)或免疫调节剂(胸腺肽α1)治疗者,终止治疗时间距离筛选≥6个月;6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者;7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者;
登录查看1.对核苷/核苷(酸)类似物有过敏史,或过敏体质者;2.肝衰竭或肝硬化失代偿期(Child—Pugh B、C级,已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症);3.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L;4.合并其它肝病患者,包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性,或者ANA滴度为弱阳性,但研究者认为有临床意义]等;5.对抗病毒药物(阿德福韦或替诺福韦)耐药者;6.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者;7.慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<70ml/min;8.血白细胞计数低于3.0×109/L,或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L,或血小板计数低于80×109/L;9.凝血酶原时间(PT)较正常值上限延长3s及以上;10.抗-HCV或抗-HIV阳性;11.有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史(但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌)者;12.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者;13.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等);14.最近1年内有酗酒或吸毒史;15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者;16.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者;17.研究者认为不能参加该临床试验者;
登录查看吉林大学第一医院
130021
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21