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【CTR20150288】信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20150288

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗粉吸入剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2015-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻度哮喘患者

试验通俗题目

信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性

试验专业题目

信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性的双盲、随机、多中心、平行组III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在12岁和12岁以上轻度哮喘患者中，以哮喘良好控制周作为主要变量来评估哮喘控制，证明信必可都保按需治疗优效于特布他林都保按需治疗；以不良事件，体格检查等测量指标比较信必可都保按需治疗与特布他林都保按需治疗，以及与普米克都保每日两次+特布他林都保按需治疗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 327 ； 国际: 3750 ；

实际入组人数

国内: 334  ； 国际: 3850 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-17;2017-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究步骤前提供知情同意书。若患者未成年，要求患者及其父母/法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.参与研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）；

2.曾经随机进入此项研究；3.访视1前的最后30天中，参加了有关非生物制剂研究药物或已上市非生物制剂药物的新制剂的另一项临床研究；

4.访视1前4个月或5倍半衰期内（以更长时间为准），参加了已上市或研究中的生物制剂的另一项临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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