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CTR20232522
进行中(尚未招募)
异福分散片
化药
异福分散片
2023-08-24
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主要用于儿童结核病短程化疗的巩固期
异福分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
异福分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
310000
考察空腹条件下,健康受试者单次口服2片由浙江苏可安药业有限公司提供的复方制剂异福分散片(受试制剂T,规格:异烟肼50mg/利福平75mg)和联合给药【参比制剂R:1片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片(A,规格:100mg,商品名:Isoniazid®)+1粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊(B,规格:150mg,商品名:RIFADIN®)】的药动学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 42 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
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是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;2.2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;3.3) 性别:男性和女性;4.4) 年龄:18周岁及以上;5.5) 体重:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值);
登录查看1.1) 有过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本品任何成分过敏者;2.2) 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者;3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;4.4) 患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;5.5) 既往艾滋病或肝炎病史者;
6.6) 既往高尿酸血症或痛风病史者;
7.7) 既往神经或精神疾病、癫痫病史者;
登录查看浙江萧山医院
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